IG刷点粉丝 CE标记测试和认证方面的重要知识：制造商和进口商需要了解的内容。

CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易流程。，任何 的产品进入欧盟、欧洲的自由贸易区都需要CE认证，产品必须做好CE标记，下面海外顾问帮就为大家讲解一下CE标记的测试和认证：制造商进口商必须知道的一切。

产品什么时候必须带有CE标志?

当产品受到大约25个需要CE认证的欧盟技术法规中的一项或多项保护时，产品必须带有CE标记，这些技术法规通常称为“指令”，有时也称为“法规”。CE标志并不适用于所有类型的产品。例如：不包括食品，药品，化妆品和化学药品。电气设备，电子产品，玩具，机械，医疗设备和个人防护设备是需要CE的产品。

CE标志的含义不仅仅局限于在产品上添加标签，而是指在进行CE标志之前，必须确保产品符合适用的CE指令和欧洲统一标准的要求。因此，需要按照指令的规定对合规性进行认证。

CE标志的含义不只是产品上添加标签：在对产品进行CE标志之前，需要确保其符合适用的CE指令和欧洲统一标准的要求。同时，也需要按指令要求对合规性进行认证。

1.如何确定哪些EN指令适用于特定产品?

不幸的是，没有一种简单的方法可以实现这一点：基本上，人们需要查找、下载并阅读超过25个指令，才能确定该产品是否不在豁免范围内。考虑到这些指令可能会发生更改，或者可能会引入新的指令，这可能会非常繁琐。此外，我们还没有触及欧洲标准，这些标准也经常被修改。

2.需要什么样的文件?

制造商需要保存和维护技术文件和所有证明产品符合要求的文件，技术文件包括但不限于测试报告或证书。技术文件内容因CE指令的不同而异，但至少应包括设计文件、合格声明、风险分析、用户手册或说明书的副本、以及欧洲标准的概述。

在停止将产品投放市场后，制造商必须保留技术文件至少10年。没有技术文件的注册表。无需与客户共享技术文件。如果制造商想检查产品的合规性，则必须应其要求将技术文件提交给欧盟成员国的市场监督机构。

3.在什么情况下必须由第三方签发产品证书，在什么情况下应由制造商签发?

并没有一种通用的解决方案。对于每一种CE标记指令，都涉及到另一个独立的流程。预估约有10%的产品需要第三方认证机构的介入进行认证，而其他所有产品则可能由制造商进行自我评估或自我认证。

有些指令列出了需要第三方认证的产品列表或类别。在其他指令中，仅当没有适用于该产品的欧洲统一标准或制造商背离这些标准时，才需要第三方认证机构。 制造商检查适用的CE标记指令，以确定认证机构是否必须参与合格评定。

如前所述，实际上只有少数产品需要通过第三方认证。让我们看一些 通用的CE指令：

机械：对于需要第三方认证的机械，只有17组被视为高风险机械（例如锯床和带有手动装卸功能的压力机）。如果制造商符合适用的欧洲协调标准，即使是这17组机械也无需专业机构干预即可获得认证。因此，大多数机器可以自我认证。

电气设备：几乎在所有情况下，电气设备都不需要经过第三方认证机构的测试和认证。

电子产品：如果制造商应用了可用的欧洲统一标准，则电子产品无需经过第三方认证机构的测试和认证。

医疗设备：非无菌或无测量功能的I类医疗设备无需由第三方认证机构进行测试和认证。

建筑产品：大量建筑产品不需要由第三方认证机构认证。

压力设备：一大堆压力设备不需要经过第三方认证机构的认证。

玩具：几乎所有玩具都可以自我认证。

如果牵涉到认证机构，那么他们会颁发合格证书，随后制造商将其纳入技术文档。而制造商也会发布符合性声明，以确认其遵守相关的CE指令和标准，在所有情况下都如此。

4.这是否也适用于非欧盟供应商，例如 制造商?

无论制造商在全球的位置如何，都必须遵守CE标记指令的所有要求。如果 制造商打算在欧盟提供其产品，则必须履行CE指令的义务。显然，我们在这里必须记住，欧盟成员国的市场监督机构不必具有在 执行欧盟规则的权限。他们将把行动和措施重点放在欧洲进口商身上。

5.从 进口的欧洲企业面临的与合规性相关的 大挑战是什么?

与CE标志有关的主要问题是他们对CE标志的负责，但控制不了产品的设计、生产和符合性。他们需要完全依赖于供应商。然而，该产品是否真正符合标准？很多公司不知道如何对产品进行检查和评估。

此外，指令会经常更改，尤其是标准。因此，进口商需要熟悉这些要求，并确保了解新的情况。这意味着明天从制造商获得的证书和报告可能不再有效，由于进口商承担全部责任。

此外，指令不時會更改，特別是標準。因此，進口商需要熟悉要求，以確保他們承擔的責任得以履行。進口商从制造商获取的证书和报告可能不再有效，因此需要不断了解最新情况。