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当今，国外疫情席卷， 疫防物资供应很多“开船”，却出现意外遭受争夺。3月28日，美国食品药品监督管理局FDA 忽然传出一则“应急应用管理”公示，申明可以达到特定特性规范的可接纳的呼吸器产品仅有六个 和地域，但不包括 。

防治物资供应出口，有哪些现行政策规定？企业必须提前准备什么资料？

信保小卫士：今日，信保小卫士产生了技术专业专业的政策措施与疑惑解释！可以看！

● 关键讲解 ●

1  商务部 海关总局 药监局公示2020年第5号《有关井然有序进行医疗物资出口的公示》

自4月1日起，出口新式新冠病毒检测试剂、医疗口罩、防护服、麻醉机、红外线体温计的企业向海关报关时，须给予书面形式或电子器件申明，服务承诺出口商品已获得在我国医疗器械商品注册资格证书，合乎进口国（地域）的技术标准规定。海关凭药品监督管理机构许可的医疗器械注册证书验放。以上医疗物资出口品质管控对策将视肺炎疫情發展状况动态性调节。

2 有关出口前提前准备貿易企业需要的资格和原材料

在出口指引中“出口前提前准备”频道下“貿易企业所需资质证书和原材料”列出9种资质证书原材料除《医疗器械注册证》依照3月31日《 商务部 海关总局 药监局公示2020年第5号 有关井然有序进行医疗物资出口的公示》 新规定实行外，其他材料就是指企业在做出口貿易时一般必须向外商给予的证明文件，为此证实该商品在 为合理合法企业生产制造并批准发售，这种关键是为达到进口国规定，实际以海外采购商或是目地 的规定为标准， 海关不扣除，申请时也不用随附。

3 有关医疗器械经营资质证书

海关无医疗器械经营资质规定，开展出口申请时无需随附。

4 有关检测试剂分类

新式新冠病毒检测试剂盒的检验方式较多，且新方法在持续发生，其分类必须融合检测试剂盒所含成份及其检验基本原理等开展综合性分辨。各进出口企业在参照以上纳税识别号时，切勿仅凭着检测试剂盒产品名分辨，还需要融合以上产品的成份和检验基本原理开展相匹配。

5 有关美国放开安全防护物资供应准入条件的升级

3月28日，美国食品类药监局(FDA)对防护口罩有关的应急应用受权（EUA）范畴做出如下所示表述，此次受权目标仅限下表列出商品，及其经受权方法净化处理做到下表标准的商品，以在新冠疫情爆发且有关物资供应紧缺的情形下，将其做为美国疾病控制与防止核心（CDC）的推销产品，供医疗人员应用以防止触碰经空气传播的发病颗粒。

● 资询问答 ●

信保小卫士整理了企业资询留言板留言较多的十六个问题，赶紧来寻找你需要的回答~

QUESTION1

Q：检测试剂出口对发货人是不是有规定？一般的商贸公司可以做那些业务流程的出口吗？或是一定要具有医疗器械经营资质证书的商贸公司?

A：发件人得到海关收发件人申请注册编号就可以，无特别要求。

QUESTION2

Q：检测试剂篇中出口通关规定的申请办理卫生检疫审核和出口法检货品申请，有什么不同？

A：是2个阶段，卫生检疫审核是实验试剂类法检货品申请的必要条件。检测试剂出口先要申请办理卫生检疫审核，得到后再在单窗开展出口检验检测申请办理。

QUESTION3

Q：在欧盟，新冠胶体金检测（抗体检测）到底归属于A类或是 后一类IVDD others风险性等级 低的一类？

A：新冠病毒检测试剂归属于附则11一A类(微生物菌种抗原体、抗原、抗体检测类实验试剂,血形类实验试剂)。

QUESTION4

Q：试剂出口对进出口企业有特殊规定规定吗？

A：海关无特殊规定规定，但此类商品归属于法检商品，必须开展卫生检疫审核。

QUESTION5

Q：6类危险品提及的生物制药检测试剂算危险物品吗？

A：检测试剂归属于体外诊断试剂，不属于危险物品。

QUESTION6

Q：新冠病毒胶体金的检测试剂盒也归属于Dna检测试剂盒吗？

A：一般胶体金是抗原检测试剂盒。

QUESTION7

Q：如今许多在华外资企业必须在 购置防护口罩来捐助给同一集团公司的海外企业，1.管控方法适用捐赠物资吗？2.假如能用捐赠物资的为名还必须企业申请办理经营范围变动吗？

A：此类状况管控方法应是“别的进出口完全免费”，海关对经营范围无规定。

QUESTION8

Q：内贸易企业出口医用外科口罩务必申请办理 的二类医疗器械运营报备凭据吗？

A：海关不存在规定。

QUESTION9

Q：防护口罩篇欧盟 CE申请注册的流程表，右侧应当写非无菌检测吧？一次性非无菌防护口罩必须CE符合性声明。

A：应是非无菌检测。

QUESTION10

Q：单纯性出口，商贸公司不用二类医疗器械许可证办理？

A：海关对企业运营资质证书无规定。

QUESTION11

Q：商贸公司出口医疗口罩，依据上边 《 出口貿易企业需具有的资格和原材料》 点"企业营业执照（经营范围有相关的运营內容）"来了解，是不是商贸公司的经营范围要明晰注明可以运营医疗设备才可以？

A：《营业执照》并不是 海关必须扣除的材料，向海关开展出口申请时无需随附。海关无经营范围层面规定。

QUESTION12

Q：请问 企业捐助出口防护口罩给海外企业或本人，出口方法是报：捐赠物资？别的进出口完全免费？

A：别的进出口完全免费。

QUESTION13

Q：地区发件人(运营企业)的经营范围里边是不是一定要有“劳动保护用品进出口”之类的字眼才可以出口？假如经营范围里没反映“劳动保护用品”，生产制造销售企业(生产商) 经营范围里有，那样还可以出口吗？

A：海关对发件人无经营范围规定。

QUESTION14

Q：请问消毒剂是干什么CE认证？

A：在CE认证医疗设备命令下的商品包含化学消毒剂、灭菌剂，命令编号93/42/EEC，若有升级变化，详细情况请资询采购商或欧盟 CE认证组织。

QUESTION15

Q：苯扎氯铵成份主导的季铵盐类洗手液必须做FDA申请注册吗？

A：在美国市场销售的大部分洗手消毒液都被要求为药物并非护肤品，因而苯扎氯铵成份主导的季铵盐类洗手液也必须做FDA申请注册的，若有升级变化，详细情况请资询采购商或美国 组织。

QUESTION16

Q：生产制造企业A企业想出口医疗口罩，有医疗设备许可证书及商标注册证，可是沒有出口权。能否授权委托B企业出口呢？B公司有出口权，仅仅沒有医疗器械注册证跟许可证书（在申请办理之中，仅仅没那麼快出来），B企业经营范围上：可以生产制造医疗口罩，也是有进出口权，仅仅经营范围上边沒有 进出口业务流程，那样是不是可以 了？

A：可以 。

● 特别提醒 ●

近，伴随着全世界新冠肺炎新冠疫情局势的转变，世界各国有关防治物资供应进出口的现行政策法规动态性调节、升级较快，在这里提醒企业密切关注有关转变，有关现行政策以世界各国 组织 新规定为标准，此外要严苛出口商品的质量管控和准入条件合规管理自纠自查，坚持不懈诚信为本、合规经营，根据不断提高产品品质从而从源头上超越海外专业性贸易壁垒，扩张出口，完成企业身心健康连续发展趋势。

信保小卫士将不断重视和搜集各种商品出口海外 产业政策和标准规范等专业性貿易对策，立即向出口外贸企业公布新闻资讯，助推企业高品质高效率出口。

企业面向世界，信保一路同行！

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內容来源于：

[1]12360海关热线电话.速转！你需要掌握的 新疫防物资供应出口政策措施都这里了~！[EB/OL].https://mp.weixin.qq.com/s/ccKa1k5Wps1w5Yjl2ei0dA,2020-4-1.